Које су промене МДР у ЕУ у поређењу са МДД?
Уредба о медицинским производима Европске уније (ЕУ МДР) замењује претходне Директиве о медицинским производима Европске уније (ЕУ МДД). Конкретно, нови МДР ЕУ (2017/745) мења претходну директиву 2001/83 / ЕЦ и укида директиве савета 90/385 / ЕЕЦ и 93/42 / ЕЕЦ.
Следи шест главних разлика између старог МДД-а ЕУ и новог МДР-а ЕУ:
Шта су МДР и ИВДР?
ЕУ МДР прописи не укључују ин витро дијагностичку уредбу (ИВДР); ова ИВДР опрема уређена је посебном уредбом ЕУ 2017/746. Међутим, члан 1. (тачка 7.) МДР уредбе разјашњава однос између ИВДР уредбе и ЕУ МДР уредбе: ако уређај има и ИВДР компоненте и друге компоненте медицинског производа, тада ИВДР делови било ког уређаја уређују 2017 / 746, али остатак уређаја покрива МДР ЕУ уредба.
Ин витро медицински уређаји су уређаји намењени за употребу за дијагностику, надзор или мерење компатибилности узорака изван људског тела. Нова ЕУ МДР уредба укључује захтеве за ове врсте производа.
МДР техничке мапе
Као што је био случај са ЕУ МДД, за све производе медицинских производа који имају ознаку ЦЕ потребно је створити техничку датотеку која доказује да уређај испуњава све захтеве ЕУ директива за производе са ознаком ЦЕ. Анекс ИИ новог ЕУ МДР укључује ревидиране захтеве за оно што треба да буде укључено у садржај, као и структуру или техничку датотеку.
Према Анексу ИИ ЕУ МДР, техничка документација мора бити јасна, организована, лако претражива и недвосмислена. Елементи које треба укључити у техничку датотеку су:
Ова пракса се подудара са ИСО 13485: 2016, тачком 4.2.3, која захтева од произвођача уређаја да креирају техничку датотеку или датотеку медицинског уређаја.
Шта су медицински уређаји класе И?
Медицинска средства класе И су медицинска средства која се сматрају неинвазивним и укључују следеће категорије: стерилна, мерна или хируршка опрема за вишекратну употребу. Неки уређаји класе И могу се самосертификовати, где није потребно укључење обавештеног тела; међутим, и даље морате применити КМС.
Који су примери медицинских уређаја?
ЕУ МДР прописи укључују пет класа медицинских производа у Анексу ВИИИ. Овај анекс класификује производе према 22 правила. Испод је кратак резиме са неколико примера:
Класа И (мали ризик): Нестерилни уређаји или уређаји без мерне функције. Ови уређаји могу бити самосертификовани. На пример: хируршка опрема за вишекратну употребу (нпр. Скалпел), стетоскопи, инвалидска колица.
Посебна функција класе И (мали / средњи ризик): Стерилни уређаји или уређаји са мерном функцијом. Неинвазивни уређаји који не испуњавају захтеве других класа и инвазивни уређаји који су намењени за пролазну употребу. На пример: прерађени уређаји, мерни уређаји, стерилни уређаји.
Класа ИИа (средњи ризик): Инвазивни уређаји намењени краткотрајној употреби. На пример: имплантати зуба, цеви за трахеотомију, шприц, рентгенски уређај.
Класа ИИб (средњи / висок ризик): Инвазивни уређаји намењени дуготрајној употреби. На пример: имплантабилна контрола рађања, вреће са крвљу.
Класа ИИИ (висок ризик): Медицински уређаји за имплантацију намењени дуготрајној употреби. На пример: пејсмејкери, имплантати дојке, имплантати кичменог диска, стенти обложени лековима.
Шта је МДР у здравству?
ЕУ МДР прописи намењени су побољшању безбедности и перформанси медицинских уређаја у Европи и као такви намеравају да обезбеде висок ниво заштите здравља пацијената и корисника ових медицинских уређаја. Да би се то постигло, ЕУ МДР прописи постављају високе стандарде квалитета и сигурности медицинских производа како би се боље решиле безбедносне бриге медицинских уређаја.
Дакле, шта је ЕУ МДР’с односом са здравством? Уредба ЕУ о медицинским производима поставља оквир који осигурава да медицински производи произведени или увезени у Европску унију задовољавају овај висок ниво сигурности и квалитета. Побољшавањем безбедности и перформанси медицинских уређаја, ЕУ МДР уредба намерава да побољша безбедност здравствене заштите.