26. маја 2021. Директива о медицинским производима (МДД) биће замењена новом Уредбом о медицинским производима (МДР). МДР је замишљен као побољшана верзија МДД-а, с главном разликом у томе што МДР утиче и пружа ефикасност свим државама чланицама ЕУ. То омогућава МДР-у да обезбеди пропис који је доследан и поштен према свим државама чланицама, повећавајући стандарде о мерама квалитета и безбедности.
Не само да ће се МДР проширити на свих 27 држава чланица ЕУ (изузев Уједињеног Краљевства), већ ће укључене смернице такође подстаћи компаније да предузму мере и побољшају своју тренутну хигијену и безбедност производа, чиме ће знатно побољшати своје укупне стандарде.
Шта подразумева нови МДР?
МДР документ је четири пута дужи од МДД-а и ставља већи нагласак на сигурност производа. Ништа из МДД-а није уклоњено, већ је МДР додао неке нове захтеве. Прописи у закону захтевају од компанија да прегледају и побољшају свој портфељ, спроводећи на тај начин потребне промене како би остале усклађене.
Зашто је МДД требало ажурирати?
МДД је ступио на снагу 1992. године и због тога је застарио. На пример, Софтвер као медицински уређај (СаМД) још увек није постојао. Штавише, апликације које су пацијенти користили да надгледају сопствено здравље још увек нису постојале.
Просечна старост у Европи такође је порасла од 1992. године, а то доноси веће ризике у квару медицинских уређаја. Да би се борио против овога, МДР је поставио строже прописе о животном циклусу производа, како би повећао укупну хигијену производа. Од 1992. људи су такође постали свеснији свог здравља. Са овим факторима, потрошач је захтевао већу транспарентност техничких информација о медицинским производима (греенлигхт, 2019).
Шта произвођачи могу учинити да се припреме за МДР?
Иако би ове промене требало да ступе на снагу средином 2021. године, компаније би требало да предузму мере већ сада. Упркос овим променама које се односе на Европу, произвођачи из целог света ће се прилагодити МДР-у у наредних неколико година. С обзиром на то да су вероватно кашњења, препоручује се да компаније не одлажу стратешке промене предуго.
Ови нови закони захтевају од компанија да преиспитају своје основне процесе. То укључује поновну сертификацију постојећих производа како би се осигурало да су нови стандарди испуњени. Нова правила која ће компаније морати да се придржавају укључују нови стандард за техничку документацију и означавање. Произвођачи ће такође морати да пруже детаљне клиничке податке како би доказали да су испуњени сигурносни стандарди. Извештавање о инцидентима који нису резултирали смрћу такође ће постати строже, с тим што ће се овај временски оквир преполовити са 30 на 15 дана (тхефдагроуп, 2020).
Која својства испитивања мора да испуни произвођач?
Замена МДД-а МДР-ом биће праћена изменама ДИН ЕН ИСО 10993, документа који регулише хемијску и биолошку аналитику производа произвођача у 20 независних смерница. ИСО 10993 регулише стратегију испитивања сваког појединачног медицинског производа у складу са његовим временом контакта и контактним особинама (нпр. Површински у односу на контакт крви или имплантиран) са снажним предрасудама у хемијском саставу, пирогеним / цитотоксичним својствима и микробиолошкој контаминацији.
ИСО 10993 јасно указује да ин витро тест системи морају давати предност истраживањима на животињама кад год је то могуће. Још један важан аспект представља чињеница да произвођач мора да процени биолошку безбедност дефинисаног медицинског производа током целог његовог животног циклуса. У том контексту, медицинска средства за вишекратну употребу морају се проценити у складу са њиховим потврђеним циклусима примене.
Биокомпатибилност-тентамедик-биолошка-сигурност
Да би пружио максималну подршку произвођачима медицинских уређаја, Тентамус је имплементирао софистицирану испитну платформу која детаљно покрива целокупни део ин витро испитивања ДИН ИСО 10993.
Хемијска карактеризација медицинских средстава (ИСО 10993-18)
Одређивање остатака етилен оксида (ИСО 10993-7)
Одређивање цитотоксичности ин витро (ИСО 10993-5)
Одређивање микробиолошке контаминације (Биобурден) и стерилности (ИСО 11737-1 / -2)
Одређивање бактеријских ендотоксина и не-ендотоксинских пирогена (ЛАЛ- и МАТ: Пх. Еур. 2.6.14 / 2.6.30)
Одређивање иритације коже ин-витро: ИСО 10993-10 (10993-23 (Нацрт)) / ОЕЦД ТГ 439
Одређивање корозије коже ин-витро (ОЕЦД ТГ 431)
Одређивање иритације ока (ОЕЦД ТГ 460)
Одређивање сензибилизације ин-витро (ОЕЦД ТГ 442д / е)
Одређивање генотоксичних ефеката (ИСО 10993-3)
Одређивање хемокомпатибилности (ИСО 10993-4)
Произвођач мора припремити појединачну стратегију испитивања за сваки медицински производ и представити га пријављеном телу ради регистрације на тржишту. Тентамус група подржава произвођаче у аналитичким испитивањима која је захтевао произвођач, а чија стратегија постоји. У случају да стратегија тестирања још увек није успостављена, Тентамус група подржава припрему стратегије тестирања унапред, у сарадњи са консултантима. Ово осигурава сигурност производа и пацијента.
Који се нови прописи могу наћи у МДР-у?
МДР се у потпуности не разликује од МДД-а. Иако ће произвођачи имати пуно посла на преласку на МДР, европски стандарди су се континуирано ажурирали током 25 година постојања МДД. Новости у МДР су ретке. Већина промена су строжи прописи претходно постојећих правила.
Следећа правила су међутим нова у МДР:
Најмање једна особа у организацији је дужна да обезбеди усклађеност пословања са прописима (многа предузећа већ имају менаџера за управљање квалитетом или прописима или менаџера за безбедност, па ово многима није нова регулатива) (еумдр, 2017).
Производи без намераване медицинске сврхе такође ће бити укључени у МДР. Ово је прецизирано у Прилогу КСВИ, који покрива предмете намењене у козметичке сврхе.
У оквиру новог МДР-а приложено је 16 анекса. Анекс КСВИ је посебно забринуо произвођаче козметичких производа. Овај прилог усмерен је на производе без намераване медицинске сврхе и настоји да наметне нове смернице чији је циљ заштита потрошача.
Следећи производи сада имају прописе који се односе на безбедност и здравље:
Бојене, некорективне контактне леће или други предмети који се наносе директно на око
Производи који се морају уметнути у људско тело хируршким путем ради модификације анатомије или фиксирања делова тела. Пр. Козметички имплантати од рогова
Супстанце или предмети који се користе у козметичке сврхе за лице или нос. Нпр .: дермална пунила.
Опрема намењена за помоћ у смањењу масног ткива. Ова опрема укључује алате који се користе за липосукцију или липолизу.
Опрема за емитовање електромагнетног зрачења високог интензитета која се користи на људској кожи, укључујући уклањање тетоважа или длака, обнављање коже или други третмани коже.
Опрема која се користи за продирање у лобању ради модификовања неуронске активности помоћу електричних струја или електромагнетних поља (транскранијална магнетна стимулација)
Европска комисија задржава право да ажурира ову листу како би се осигурала контрола квалитета уколико нови козметички производи уђу на тржиште у наредном периоду (МХРА, 2017)
Какав ефекат МДР има на производе са ЦЕ ознакама?
це-марк-медицал-девице Да би се медицински производи пласирали у ЕУ, потребан је сертификат ЦЕ ознаке. Ова потврда потврђује да је производ испунио све важеће прописе о медицинским уређајима. Када прописи ступе на снагу маја 2020. године, само они који се придржавају МДР-а добиће ову потврду. Међутим, с обзиром на то да ЦЕ акредитација траје пет година, последње које истичу према МДД прописима то ће учинити 25. маја 2024. године.
Промене уведене у МДР утичу на низ аспеката у процесу ЦЕ означавања. Неки од ових процеса укључују класификацију уређаја, документацију техничке датотеке и пост-маркет активности. Циљ овога је повећати квалитативне стандарде медицинских производа у ЕУ, осигуравајући побољшане нивое сигурности истовремено подстичући иновације (колабтрее, 2017).