Колико дуго пре него што стартуп вашег медицинског уређаја остане без новца? То зависи од тога колико времена треба пре него што почнете да генеришете приход. А остваривање прихода није донело ГГ # 39; док се не одобри од стране ФДА, што може потрајати.
Никада није прерано започети припрему за подношење ФДА. Најефикаснији начин за предвиђање брзине изласка на тржиште је процена нивоа ризика повезаног са вашим медицинским уређајем и утврђивање да ли је то уређај класе 1, 2 или 3.
Три су могућа пута до одобрења за тржиште: Саморегистрација ， 510 (к) поднесака ， Одобрење пред тржиште
УРЕЂАЈИ КЛАСЕ 1
Већина уређаја класе 1 изузета је од дозвољеног пута 510 (к) по агенцији. Већина уређаја који су већ одобрени за продају спадају у класу 1 и представљају најмањи ризик за пацијенте. Уређаји класе 1 укључују неинвазивне предмете као што су депресори језика, маске са кисеоником и електричне четкице за зубе.
Иако је за мали проценат уређаја класе 1 потребан захтев 510 (к), већина се може сам регистровати у агенцији. Ово је процес у три корака, детаљно објашњен на веб локацији ФДА.
Плати котизацију.
Електронски доставите податке о листи и регистрацији.
Добијте е-поруку о прихватању од ФДА.
Ови кораци се не могу извршити истовремено. Генерално, потребно је „неколико дана“ да агенција прихвати накнаду за регистрацију уређаја корисника уређаја пре него што можете електронски да пошаљете регистрацију. Честа питања агенције не односе се на просечно време између подношења електронске регистрације и прихватања.
Иако поступак саморегистрације за уређаје класе 1 није тренутно, то је убедљиво најбржи пут до тржишта и не би требало да укључује дуга времена чекања. Можда ћете моћи да довршите регистрацију уређаја за недељу дана.
УРЕЂАЈИ РАЗРЕДА 2
43% примена медицинских уређаја спада у класу 2. Ова категорија умереног ризика укључује уређаје попут контактних сочива, шприцева и катетера. Према агенцији, за већину медицинских уређаја класе 2 потребна је апликација 510 (к), у којој произвођач демонстрира сигурност и ефикасност уређаја кроз значајну еквиваленцију другом тренутно одобреном уређају.
ФДА је дужна да одговори на попуњених 510 (к) поднесака у року од 60 дана од пријема. Међутим, овај одговор није одобрење; то је једноставно обавештење да је ваша пријава потпуна и прихваћена за преглед.
Просечно трајање чишћења под традиционалним путем 510 (к) је 177 дана, или скоро шест месеци. Само 19% уређаја на путу 510 (к) се очисти у року од три месеца.
Просечни број дана потребних за брисање уређаја путем 510 (к) варира у зависности од категорије уређаја. Анестезиолошки уређаји имају најдужу просечну дужину до одобрења, у просеку 245 дана. Токсиколошки уређаји су у просеку најкраћи, са само 163 дана.
Имајте на уму да је ремонт пута 510 (к) на непосредном хоризонту. Тренутно није јасно да ли ће ове промене утицати на временски оквир одобрења.
Процес одобравања медицинских уређаја ФДА само је једна компонента представљања уређаја на тржишту. Време трајања одобрења за ваш уређај вероватно ће се разликовати у зависности од тога да ли сте изабрали традиционални или скраћени пут 510 (к) и у зависности од класе уређаја. Међутим, ако се ваш уређај класе 2 квалификује за 510 (к), паметно је предвидети приближно шест месеци чекања од тренутка предаје пријаве за уређај.
УРЕЂАЈИ КЛАСЕ 3
Медицинска средства класе 3 су најиновативнија и инвазивна средства која потенцијално представљају највећи ризик по здравље и сигурност пацијента. Ова класа чини приближно 10% уређаја и укључује уређаје попут кохлеарних имплантата, дефибрилатора и имплантираних протеза.
Већина уређаја класе 3 следи пут ПМА. ПМА је поступак научне и регулаторне ревизије агенције и најстрожа могућа врста примене. Пут ПМА укључује изношење адекватних научних доказа како би се доказала сигурност и ефикасност.
Иако је припрема ПМА апликације углавном знатно интензивнија од апликације 510 (к) или саморегистрације, изненађујуће није много дуже чекање након предаје. Према извештају агенције, просечна пријава за ПМА одобрава се 243 дана након подношења захтева. То је нешто више од осам месеци или 66 дана дуже од просечног времена за одобрење за пријаву 510 (к).
Медицински уређаји класе 3 одобравају се брже него икад раније. Агенција је последњих година радила на побољшању пута ПМА и смањењу времена чекања, задржавајући фокус на безбедности пацијента. Пре 2010. године, просечно чекање на одобрење ПМА било је 345 дана или скоро 12 месеци. То је пораст брзине на тржишту у просеку за 111 дана у последњих девет година. Тренутно агенција одобрава 92% пријава за ПМА.
КАКО СКРАТИТИ ПРОЦЕС ОДОБРЕЊА МЕДИЦИНСКОГ УРЕЂАЈА ФДА
Класа уређаја и пут одобрења имају огроман утицај на просечну дужину чекања на ФДА медиј
да се заврши поступак одобравања кал. Али постоји ли нешто што можете контролисати да бисте убрзали време изласка на тржиште? Просечно чекање може зависити од тога колико добро напишете свој поднесак за било коју класу уређаја и колико добро „означите сва поља“ за свој производ демонстрирајући значајну еквивалентност или доказујући безбедност и ефикасност.
Аутор: Роберт Фентон