Шта значи МДР из ЕУ?
ЕУ МДР је Уредба Европске уније о медицинским производима 2017/745 коју су 2017. године објавили Европски парламент и Савет Европске уније. Намера ЕУ МДР прописа је да обезбеди висок стандард безбедности и квалитета медицинских уређаја који се производе у земљама чланицама Европске уније или испоручују у њих.
Овај регулаторни оквир намењен је бољој идентификацији медицинских уређаја, као и стандардизацији података и технолошког напретка путем базе података ЕУ (Еудамед). Пропис ЕУ МДР треба да буде регулаторни оквир за медицинске уређаје који могу одрживо да обезбеде здравље ГГ појачала; сигурност уз истовремено подстицање иновација.
Шта су МДД и МДР?
Директива Европске уније о медицинским производима (МДД) била је на снази скоро 25 година пре него што је замењена новом Уредбом о медицинским производима Европске уније (МДР), објављеном 2017. Ова претходна директива чинила је оквир ЕУ за медицинске уређаје, али је нису укључивали ин витро дијагностичка медицинска средства.
Међутим, утврђено је да је неопходна темељна ревизија тих директива како би се успоставио робуснији, транспарентнији, одрживији и предвидљивији регулаторни оквир. Намера је била да се побољша укупни ниво здравља и безбедности медицинских уређаја, а да се истовремено подржавају иновације у индустрији.
Када је објављен ЕУ МДР?
Иако је веће за европске медицинске уређаје од 4. априла 2017. године било одговорно за стварање нових прописа, ЕУ МДР уредба објављена је 5. маја 2017. Трогодишњи прелазни период мора да се усклади са новом МДР ЕУ регулатива.
Када ЕУ МДР ступа на снагу?
Иако компаније могу почети да се усклађују са новим прописима одмах, прелазни период са директиве ЕУ МДД на прописе ЕУ МДР траје четворогодишњи период и завршава се 26. маја 2021. Након овог датума, сви нови медицински производи ће бити сертификовани према новим ЕУ МДР прописима. Постојећи медицински уређаји са МДД сертификатом имају додатни прелазни период до маја 2024. године како би променили техничку документацију како би били у складу са новим МДР прописима ЕУ.
Који датум сви постојећи уређаји са МДД сертификатом морају бити сертификовани у складу са МДР?
Крајњи датум за све уређаје са МДД сертификатом који треба да буду сертификовани према новом МДР је 25. мај 2024. Ако је медицински уређај у складу са ЕУ МДР прописима пре овог датума, тада може да буде сертификован према МДР, али није обавезно ако је његов МДД сертификат и даље важећи. Ако МДД сертификат истиче пре 25. маја 2024. године, такав медицински уређај треба поново сертификовати у складу са МДР.
Последњи датум за издавање ове коначне потврде према ЕУ МДР је 25. мај 2024– након овог датума, сви уређаји који се стављају на тржиште морају бити сертификовани у складу са Уредбом ЕУ о медицинским уређајима.
Шта је ЕУ МДР усклађеност?
Уредба ЕУ о медицинским уређајима успоставила је јединствени систем идентификације уређаја (УДИ) који је сличан систему америчке администрације за храну и лекове (ФДА). Ако компанија намерава да обезбеди или дистрибуира медицинска средства на тржишту ЕУ, означавање тих производа мораће бити у складу са овим новим УДИ системом. Усклађеност са новом уредбом о МДР обавезна је за компаније које производе медицинске уређаје и намеравају да производе продају у Европи.
Шта је МДР сертификација?
МДР сертификација медицинског производа потврђује да уређај испуњава све регулаторне захтеве за медицинске уређаје Европске уније; сертификат је означен ЦЕ знаком.
Да би медицински уређаји били сертификовани, ваша компанија мора да примени Систем управљања квалитетом (КМС). Многе компаније користе ИСО 13485 као начин за примену овог система управљања квалитетом, јер је ово једини стандард система управљања квалитетом на хармонизованим листама ЕУ, и стога је то најбољи начин за примену система управљања квалитетом који се односи на МДР пропис ЕУ.