РАЗРЕД 2
Медицински производи класе ИИ су сложенији од уређаја класе И и представљају већу категорију ризика јер је већа вероватноћа да ће доћи у трајни контакт са пацијентом. То може укључивати уређаје који долазе у контакт са кардиоваскуларним системом или унутрашњим органима пацијента ГГ # 39 и дијагностичке алате.
ФДА дефинише уређаје класе ИИ као „уређаје за које општа контрола није довољна да пружи разумно осигурање сигурности и ефикасности уређаја“.
Довођење медицинских средстава класе ИИ на тржиште
Већина уређаја класе ИИ је одобрена од стране ФДА за тржиште путем поступка предмаркетског обавештавања или поступка 510 (к).
Уређаји класе ИИ подлежу истим горе поменутим Општим контролама, али их ФДА дефинише као „уређаје за које опште контроле нису довољне да пруже разумно уверење о
сигурност и ефикасност уређаја “. Из тог разлога, уређаји класе ИИ такође подлежу посебним контролама. Ови прописи зависе од уређаја и могу укључивати посебне захтеве за обележавање, регистре пацијената и стандарде перформанси.
Већина уређаја класе ИИ долази на тржиште коришћењем поступка обавештавања о премаркету (510к). 510 (к) је сложена апликација за ФДА која показује да је уређај сигуран и ефикасан демонстрирајући да је уређај еквивалентан другом уређају који се налази на тржишту.
Овај процес укључује показивање ГГ "; значајна еквиваленција ГГ"; на други уређај који је на ФДА језику познат као предикат. ГГ куот; То не значи ГГ # 39; не значи да уређаји морају бити идентични, али захтевају значајне сличности у употреби, дизајну, материјалима, означавању, стандардима и другим карактеристикама.
ФДА је почетком 2018. објавила списак изузећа који изузима преко 800 генеричких медицинских уређаја класе И и ИИ из процеса 510 (к). Ако имате генерички медицински уређај класе ИИ, можете да откријете да ли је изузет од пријаве 510 (к) претрагом базе података ФДА класификације производа.
РАЗРЕД 3
ФДА дефинише уређаје класе ИИИ као производе који „обично одржавају или подржавају живот, уграђују се или представљају потенцијални неразумни ризик од болести или повреде. ГГ куот;
Само 10 процената уређаја које регулише америчка ФДА спада у класу ИИИ. Ова класификација се генерално проширује на трајне имплантате, паметне медицинске уређаје и системе за одржавање живота.
Иако је класа ИИИ углавном резервисана за најиновативније и најсавременије медицинске уређаје, постоје и други уређаји који из различитих разлога могу спадати у класу ИИИ. Неки уређаји који су првобитно категорисани као класа ИИ могу се надићи на класу ИИИ ако произвођач током поступка архивирања ПМА (510к) не може да покаже значајну еквивалентност предикату (постојећем производу).
ДОНОСЕЊЕ МЕДИЦИНСКИХ УРЕЂАЈА РАЗРЕДА ИИИ НА ТРЖИШТЕ
Уређаји класе ИИИ подлежу свим опћим контролама ФДА и поступку одобрења ФДА за премаркет (ПМА). ФДА пише, ГГ; због нивоа ризика повезаног са уређајима класе ИИИ, ФДА је утврдила да опште и посебне контроле нису довољне да би се осигурала сигурност и ефикасност уређаја класе ИИИ. ГГ куот;
ПМА је најинтензивнија врста апликације за маркетинг уређаја коју захтева ФДА. Неки уређаји ФДА класе ИИИ су изузети и могу се квалификовати за подношење пријаве 510 (к), али очекује се да ће већина добити одобрење за тржиште.
Процес ПМА захтева ригорозно проучавање медицинског производа да би се доказала сигурност и ефикасност развојем профила користи / ризика заснованог на подацима. Процес ПМА обично укључује клиничка испитивања и значајно време и ресурсе за довољно прикупљање података. Једини изузеци од процеса ПМА у оквиру класе ИИИ су уређаји са значајним еквивалентом. Можете да утврдите да ли се уређај класе ИИИ може продати са 510 (к) претрагом базе података ФДА Премаркет Аппровал (ПМА) и базе података 510 (к) Премаркет Нотифицатион.