Шта нови прописи ЕУ МДР 2020 значе.

Jun 04, 2021 Остави поруку

Осим што припремају све податке прије рока у мају 2020, произвођачи би требали осигурати да имају праве партнере који их подржавају у том процесу. Како би били сигурни да су њихови уређаји у складу са новим прописима, произвођачи би се требали обратити својој агенцији за издавање кодова и надлежним тијелима за савјет.

Тренутно неки велики произвођачи медицинских уређаја користе до 25% својих запослених за довођење својих поступака на стандард. Мало је вероватно да ће мали и средњи произвођачи имати капацитет да посвете толико своје радне снаге и требало би да размотре опције за спољну подршку.

Агенције за издавање

У јуну 2019. ГС1 је постала прва агенција која издаје кодове усклађене са ЕУ МДР, што значи да се 2Д Дата Матрик и ГС1-128 кодови могу користити у будућности. Очекује се да ће то слиједити и друге агенције издавачице, са потенцијалом за употребу кодирања ХИБЦЦ и ИЦЦББА у будућности.

Именована тела

Као део постојећих директива ЕУ (90/385/ЕВГ) и (93/42/ЕВГ), произвођачи редовно врше ревизију и проверу својих производа како би осигурали усклађеност. Нотификована тела подржавају произвођаче у овом процесу како би се осигурало да се могу продавати нови и постојећи производи.

Глобални ефекат

МДР ЕУ покрива све артикле који се продају унутар ЕУ, али то не значи да само земље чланице ЕУ морају испунити услове. Сви произвођачи који желе продати свој производ у ЕУ морају се побринути да задовоље захтјеве ЕУ МДР -а или ће њихови производи бити уклоњени из продаје.


Pošalji upit

whatsapp

Telefon

E-pošta

Istraga