Пуштање у промет медицинских производа класе И
Уређаји класе И најбрже су и најједноставније за пласирање на тржиште јер представљају најмањи ризик за пацијента и ријетко су критични за његу која одржава живот. Већина уређаја класе И изузета је од захтева ФДА за обавештење о премаркету (510к) и одобрење за претпродају (ПМА).
Уређаји класе И нису изузети од опште контроле ФДА, низа наредби које се примењују на медицинска средства класе И, ИИ и ИИИ. Одредбе овог акта односе се на фалсификовање, погрешно означавање, регистрацију уређаја, евиденцију и добре производне праксе. Произвођачи медицинских производа који спадају у класу А и даље су дужни да имплементирају систем управљања квалитетом и поштују стандарде како би осигурали квалитетан производ.
Јинхуа Хуацхенг Медицал Апплианце Цо., Лтд.
Произвођач медицинских производа за једнократну употребу:Електрохируршка оловка, плоча за уземљење, хефталица за кожу и ЕКГ електрода
