Европска унија има много једноставнији процес од ФДА -е, и укључује само три корака.
Утврдите да ли је ваш медицински уређај неинвазиван, инвазиван или активан.
Сазнајте које прописе мора да поштује ваш медицински уређај и које је класе.
Одредите свој пут до тржишта.
У првом кораку морате утврдити да ли је ваш медицински уређај неинвазиван, инвазиван или активан. Нека [ГГ] #39; с дефинише шта значи сваки од ових знакова, тако да знате који је ваш уређај.
Неинвазивно: ваш уређај не [ГГ] #39; не продире у тело кроз било коју површину или отвор.
Инвазивно: ваш уређај потпуно или делимично продире у тело кроз било коју површину или отвор.
Активан: ваш уређај се ослања на извор енергије који не ствара људско тело за рад.
Када сазнате под који од ових медицинских уређаја спада, можете посетити везу у кораку 2 да бисте сазнали које је класе ваш уређај. Последњи корак је где спојите све информације, а затим смислите свој план за избацивање уређаја на тржиште.
Јинхуа Хуацхенг Медицал Апплианце Цо., Лтд.
Произвођач медицинских производа за једнократну употребу:Електрохируршка оловка, плоча за уземљење, хефталица за кожу и ЕКГ електрода
