Нова Уредба о медицинским уређајима ЕУ (ЕУ МДР) не разликује се радикално од тренутне Директиве о медицинским уређајима (МДД). То не потцењује обим посла који ће бити потребан за прелазак са тренутног МДД -а на нови МДР ЕУ. Свакако, за произвођача који данас производи медицинске уређаје за тржиште ЕУ и који жели да настави да испоручује те уређаје и после маја 2021. године, усклађивање са новим ЕУ МДР захтеваће много додатног рада. Међутим, врло мало од оног што захтева нова ЕУ МДР је потпуно ново. Већина нових захтева су заиста проширења на већ постојеће захтеве. У већини случајева, ови нови захтеви једноставно усклађују прописе ЕУ и усклађују их са регулаторним захтевима за медицинска средства у остатку света.
Иако је садашњи МДД близу 25 година, европски стандарди и смернице МЕДДЕВ -а се стално ажурирају. Као резултат тога, произвођач који испуњава тренутне смернице МЕДДЕВ-а о будности, клиничкој процени, клиничким испитивањима и клиничком праћењу након стављања на тржиште, као и тренутне ЕН стандарде за управљање квалитетом и управљање ризиком, наћи ће врло мало у новој МДР ЕУ-а којима се већ не обраћају.
Следеће теме су задржане у сличном облику као тренутни МДД;
- Класе уређаја; садашње четири класе; И, ИИа, ИИб и ИИИ задржавају се без промене.
- Правила класификације; су у основи исти, али са неким новим додацима, посебно у вези са супстанцама и софтвером.
- Основни захтеви; преименовани у опште захтеве и проширени, али се и даље могу наћи у Анексу И. Контролне листе битних захтева дефинитивно ће бити дуже у будућности.
- Техничка документација; нови захтеви су јаснији него раније, а као и код већине других ставки, техничке датотеке ће дефинитивно бити веће у будућности.
- Оцењивање усаглашености; исти концепти су задржани, а произвођач и даље може бирати између различитих рута, иако постоји једна могућност мање у односу на МДД. Међутим, избор између различитих нивоа оцењивања система управљања квалитетом, техничке документације или испитивања производа остаје у суштини непромењен.
- Регистрација; - захтеви за регистрацију произвођача су непромењени, међутим у будућности ће бити потребно много више информација о уређају. Увозници ће такође морати да се региструју.
- пријављена тела; концепт пријављених тијела који дјелују као делегати здравствених власти за обављање предтржишних процјена и рутинске ревизије надзора такође се задржава, али пријављена тијела се у будућности суочавају са много више захтјева и бит ће под много већим надзором.
- Европска база података ЕУДАМЕД; тренутна база података биће проширена и у будућности ће неке од информација бити јавно доступне.
- Будност; се задржава са проширеним захтевима који обухватају садржај тренутне Мигреенце МЕДДЕВ.
Дакле, шта је заправо ново у ЕУ МДР?
- Надзор над тржиштем (ПМС); Нотификована тела ће играти већу улогу у надгледању ПМС система произвођача. Додатно, нови МДР ЕУ -а уводи нови захтев за израду ПМС извештаја или, у зависности од класе уређаја, периодичног извештаја о безбедности (ПСУР). Иако је то већ устаљена пракса према ЕН ИСО 14971.
- Јединствена идентификација уређаја (УДИ) - иако ће УДИ бити нов за Европу, УДИ је већ неко време утврђен захтев у Сједињеним Државама.
- Економски оператери; очигледно је био пропуст да МДД не садржи захтеве за увознике и дистрибутере. Нови ЕУ МДР исправља овај пропуст, али заиста само доводи европске увознике и дистрибутере у склад са већ успостављеном праксом за увознике и дистрибутере медицинских производа у другим географским подручјима.
То оставља само неколико захтева у новом ЕУ МДР -у који су заиста нови:
- захтев да се барем једној особи у организацији формално додели одговорност за обезбеђивање усклађености предузећа са прописима (опет није ново за оне организације које већ имају менаџера за квалитет или регулаторну усклађеност или безбедност).
- проширење опсега прописа о медицинским производима на производе без медицинске намене, али који су аналогни уређајима са медицинском наменом. Ово је намењено медицинским производима попут производа који су обично намењени за козметичке сврхе. Некорективна контактна сочива у боји су најчешће цитирани пример.
2021 ЕУ МДР