За комерцијализацију медицинских уређаја у Европској унији потребан је ЦЕ знак. Ова потврда потврђује да уређај испуњава све регулаторне захтеве за медицинска средства, који ће се ускоро променити у складу са новом Уредбом о медицинским уређајима (МДР 2017/745). За детаљнији преглед европског регулаторног процеса за медицинска средства под МДР -ом, преузмите доњу табелу.
Објашњен је европски поступак одобравања медицинских производа ЦЕ
Приказани графикон приказује процес одобравања ЦЕ у Европи и доступан је за преузимање у ПДФ формату. Међутим, ако желите да објасните кораке некоме другом у е -поруци, можете исећи и залепити доњи текст или им послати везу до ове странице.
Корак 1
Да бисте добили цертификат ЦЕ означавање, морате се придржавати Уредбе Европске комисије (ЕУ) бр. 2017/745, опште познате као Уредба о медицинским производима (МДР).
Корак 2
Одредите особу одговорну за усклађеност са прописима. Одредите класификацију свог уређаја користећи Анекс ВИИИ (Критеријуми класификације) МДР - Класа И (самосертификован); Класа И (стерилни, мерни или хируршки инструмент за вишекратну употребу); Класа ИИа, Класа ИИб или Класа ИИИ.
Корак 3
За све уређаје осим за класу И (само-сертификовани), примените систем управљања квалитетом (КМС) у складу са МДР-ом. Већина компанија примењује стандард ЕН ИСО 13485 да би постигла усклађеност. Ваш КМС мора укључивати планове клиничке евалуације, посттржишног надзора (ПМС) и посттржишног клиничког праћења (ПМЦФ). Договорите се са добављачима о ненајављеним ревизијама пријављеног тела.
За класу И (самосертификовану) морате применити КМС иако интервенција нотификованог тела није потребна.
Корак 4
У складу са Анексима ИИ и ИИИ, припремите техничку датотеку ЦЕ или досије о дизајну (класа ИИИ) који садржи информације о вашем уређају и намени, плус извештаје о испитивању, извештај о клиничкој процени (ЦЕР), датотеку за управљање ризиком, ИФУ, обележавање и друго. Набавите јединствени идентификатор уређаја (УДИ) за свој уређај. За све уређаје, чак и наслеђене производе који се користе деценијама, биће потребни клинички подаци. Већина ових података треба да се односи на предметни уређај. Клиничке студије су генерално потребне за имплантабилне уређаје и уређаје класе ИИИ. Постојећи клинички подаци могу бити прихватљиви. Клиничка испитивања у Европи морају бити претходно одобрена од надлежног европског органа.
Корак 5
Ако немате локацију у Европи, именујте овлашћеног представника (ЕЦ РЕП) који се налази у ЕУ и који је квалификован да се бави регулаторним питањима. Ставите своје име и адресу ЕЦ РЕП на етикету уређаја. Набавите јединствени регистарски број од регулатора.
Корак 6
За све уређаје осим за класу И (самосертификована), вашу КМС и техничку датотеку или досије о дизајну мора ревидирати именовано тело, треће лице акредитовано од европских власти за ревизију компанија и производа медицинских производа.
Корак 7
За све уређаје осим класе И (самооверени), након успешног завршетка ревизије Нотифицираног тела издаће вам се Европски сертификат о ЦЕ означавању за ваш уређај и ИСО 13485 сертификат за вашу установу. ИСО 13485 сертификат мора се обнављати сваке године. Сертификати ЦЕ ознака обично важе највише 5 година, али се обично прегледају током ваше годишње надзорне ревизије.
Корак 8
Припремите Изјаву о усаглашености у складу са Анексом ИВ, правно обавезујућим документом који је припремио произвођач у којем се наводи да је уређај у складу са важећим европским захтевима. Сада можете ставити ЦЕ ознаку.
Корак 9
Региструјте уређај и његов јединствени идентификатор уређаја (УДИ) у бази података ЕУДАМЕД. УДИ мора бити на етикети и повезан са регулаторним документима.
Корак 10
За класу И (самооверену) годишње ревизије НБ нису потребне. Међутим, активности ЦЕР -а, Техничке датотеке и ПМС -а морају се ажурирати.
За све остале класе, сваке године ћете бити подвргнути ревизији од стране Именованог тела како бисте осигурали сталну усклађеност са МДР. Ако не прођете ревизију, поништиће се ваш сертификат ЦЕ ознаке. Морате обавити активности клиничке евалуације, ПМС -а и ПМЦФ -а да бисте одржали цертификацију.
Ово је поједностављени преглед процеса. Ваше пријављено тело може одлучити да провери ваше поднеске и затражи више докумената, што ће продужити време вашем одобрењу.