Као што је то био случај са МДД ЕУ, сви производи медицинских производа који имају ЦЕ ознаку морају имати направљену техничку датотеку која доказује да уређај испуњава све захтеве директива ЕУ за производе са ЦЕ ознаком. Анекс ИИ новог МДР -а ЕУ укључује ревидиране захтеве за оно што треба да буде укључено у садржај, као и структуру или технички досије.
Према Анексу ИИ ЕУ МДР -а, техничка документација мора бити јасна, организована, лако претражива и недвосмислена. Елементи које треба укључити у техничку датотеку су:
Ова пракса се подудара са ИСО 13485: 2016 клаузулом 4.2.3, која од произвођача уређаја захтева да направе техничку датотеку или датотеку медицинског уређаја.
Јинхуа Хуацхенг Медицал Апплианце Цо., Лтд.
Произвођач медицинских производа за једнократну употребу:Електрохируршка оловка, плоча за уземљење, хефталица за кожу и ЕКГ електрода
