Медицински производи класе 3 су најиновативнији и инвазивни уређаји који потенцијално представљају највећи ризик по здравље и сигурност пацијената. Ова класа чини приближно 10% уређаја и укључује уређаје попут кохлеарних имплантата, дефибрилатора и имплантираних протеза.
Већина уређаја класе 3 прати ПМА путању. ПМА је процес научног и регулаторног прегледа агенције и најстрожа могућа примјена. Пут ПМА укључује представљање одговарајућих научних доказа који доказују сигурност и ефикасност.
Иако је припрема ПМА апликације генерално знатно интензивнија од апликације 510 (к) или саморегистрације, изненађујуће је да није потребно много дуже чекање након подношења. Према извештају агенције, просечна пријава ПМА се одобрава 243 дана након подношења. То је нешто више од осам месеци, или 66 дана дуже од просечног времена за одобрење 510 (к) апликације.
Медицински производи класе 3 одобравају се брже него икад раније. Агенција је последњих година радила на побољшању ПМА пута и скраћивању времена чекања, задржавајући фокус на безбедности пацијената. Прије 2010. године, просјечно чекање на одобрење ПМА -е било је 345 дана или скоро 12 мјесеци. То је повећање брзине на тржишту у просеку за 111 дана у последњих девет година. Тренутно 92% апликација ПМА одобрава агенција.
КАКО СКРАТИТИ ПОСТУПАК ОДОБРАВАЊА ФДА МЕДИЦИНСКИХ УРЕЂАЈА
Класа уређаја и пут одобрења имају велики утицај на просечну дужину чекања да се заврши процес одобравања медицинских производа ФДА. Али постоји ли нешто што можете да контролишете како бисте убрзали излазак на тржиште? Ваше просечно чекање може зависити од тога колико сте добро написали поднесак за било коју класу уређаја и колико сте „означили све оквире“ за свој производ показујући значајну еквивалентност или доказујући сигурност и ефикасност.
Аутор Роберт Фентон
Јинхуа Хуацхенг Медицал Апплианце Цо., Лтд.
Произвођач медицинских производа за једнократну употребу:Електрохируршка оловка, плоча за уземљење, хефталица за кожу и ЕКГ електрода
