Која својства испитивања мора испунити произвођач?
Замена МДД -а МДР -ом биће пропраћена изменом ДИН ЕН ИСО 10993, документа који регулише хемијску и биолошку аналитику производа произвођача у 20 независних смерница. ИСО 10993 регулише стратегију испитивања сваког појединачног медицинског производа према његовом времену контакта и контактним својствима (нпр. Површински у односу на контакт са крвљу или имплантиран) са јаком пристрасношћу о хемијском саставу, пирогеним /цитотоксичним својствима и микробиолошкој контаминацији.
ИСО 10993 јасно указује да се ин витро тест системима мора дати предност у односу на студије на животињама кад год је то могуће. Други важан аспект представља чињеница да произвођач мора да процени биолошку безбедност дефинисаног медицинског средства током читавог његовог животног циклуса. У том контексту, медицинска средства за вишекратну употребу морају се процијенити у складу са њиховим валидираним циклусима примјене.
Биокомпатибилност-тентамедик-биолошка-безбедност
Да би понудио максималну подршку произвођачима медицинских уређаја, Тентамус је имплементирао софистицирану платформу за тестирање која покрива цео ин витро део испитивања ДИН ИСО 10993, детаљно
Хемијска карактеризација медицинских средстава (ИСО 10993-18)
Одређивање остатака етилен оксида (ИСО 10993-7)
Одређивање цитотоксичности ин витро (ИСО 10993-5)
Одређивање микробиолошке контаминације (Биобурден) и стерилности (ИСО 11737-1 / -2)
Одређивање бактеријског ендотоксина и неендотоксинских пирогена (ЛАЛ- унд МАТ: Пх. Еур. 2.6.14 / 2.6.30)
Одређивање иритације коже ин витро: ИСО 10993-10 (10993-23 (Нацрт)) / ОЕЦД ТГ 439
Одређивање корозије коже ин витро (ОЕЦД ТГ 431)
Одређивање очне иритације (ОЕЦД ТГ 460)
Одређивање сензибилизације ин витро (ОЕЦД ТГ 442д/е)
Одређивање генотоксичних ефеката (ИСО 10993-3)
Одређивање хемокомпатибилности (ИСО 10993-4)
Произвођач мора припремити индивидуалну стратегију испитивања за сваки медицински производ и представити га пријављеном тијелу за регистрацију на тржишту. Група Тентамус подржава произвођаче у аналитичком тестирању које захтева произвођач који има своју стратегију. У случају да још нема стратегије тестирања, Тентамус група подржава припрему стратегије тестирања унапред, у сарадњи са консултантима. Ово осигурава сигурност производа и пацијента.
Јинхуа Хуацхенг Медицал Апплианце Цо., Лтд.
Произвођач медицинских производа за једнократну употребу:Електрохируршка оловка, плоча за уземљење, хефталица за кожу и ЕКГ електрода
