Канадско здравство има сличан процес као и Европска унија. Али они имају додатни корак који треба следити, као и још један појам који морате знати.
Четири корака њиховог процеса укључују:
Утврдите да ли је ваш медицински уређај неинвазиван, инвазиван, активан или посебан.
Сазнајте који је ваш разред. (Смернице о систему класификације заснованог на ризику за неинвитро дијагностичке уређаје)
Медицински уређаји класе ИИ или више морају постати део МДСАП -а (Јединствени програм ревизије медицинских уређаја)
Одредите свој пут до тржишта.
Знате шта значи неинвазивно, инвазивно и активно. Али шта је са посебним?
Посебан: посебан уређај је сваки уређај који се користи за дезинфекцију или стерилизацију крви, органа или ткива за трансфузију, као и других медицинских уређаја - попут аутоклава или ултраљубичастих стерилизатора.
Након што дефинишете тип вашег медицинског уређаја, посетите везе и следите упутства на тим страницама за кораке 2 и 3.
Одређивање вашег пута до тржишта у кораку 4 исто је као за ЕУ и ФДА. Морате [ГГ] #39; Морате да посетите горње везе и следите упутства на тим страницама да бисте довршили кораке 3 и 4.
Након што [ГГ] #39; довршите кораке 1–4, можете приступити кораку 5 и креирати свој план за изношење свог медицинског производа на тржиште.
Јинхуа Хуацхенг Медицал Апплианце Цо., Лтд.
Произвођач медицинских производа за једнократну употребу:Електрохируршка оловка, плоча за уземљење, хефталица за кожу и ЕКГ електрода
